Hieronder ziet u de flowchart van alle handelingen en onderzoeken die gedurende de studie zullen plaatsvinden. Klik op de afbeelding voor een vergroting.

• Inname voedingssupplement: de zakjes voedingssupplement in te nemen volgens voorschrift en twee keer de resterende zakjes mee te nemen tijdens uw controle.
• Voedingssupplementen in eigen beheer: indien u al voedingssupplementen met myo-inositol gebruikt wordt u gevraagd deze te stoppen. Eventuele voedingssupplementen met foliumzuur kunt u staken (dit is niet verplicht).
• Controles: tijdens het onderzoek komt u drie keer bij de onderzoeker; twee keer tijdens uw zwangerschap (rond de 24-28 weken en 32 weken) en eenmalig na de bevalling. Deze afspraken zullen samen met u worden ingepland. We willen u vragen om de blauwe onderzoeksmap mee te nemen naar uw afspraak. Mocht u verhinderd zijn voor uw afspraak, geeft dit dan telefonisch of per mail door aan de betrokken onderzoeker in uw ziekenhuis.
• Vragenlijsten: bij aanvang van het onderzoek, rond de 36 weken zwangerschapsduur en 6 weken na de bevalling vragen wij u een vragenlijst in te vullen.
• Deelnemerskaart: vanuit de rijksoverheid wordt u gevraagd om een deelnemerskaart van het onderzoek bij u te dragen. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek en gegevens van contactpersonen binnen het onderzoek. U vindt de kaart in uw blauwe onderzoeksmap.
• Contact: heeft u vragen of opmerkingen of overweegt u te stoppen met het onderzoek? Neem dan contact op met de onderzoeker in uw ziekenhuis.

Dosering: tweemaal daags 1 zakje voedingssupplement tot aan de bevalling. Bij voorkeur 1  in de ochtend, 1 in de avond. Mocht dit niet haalbaar zijn dan kunt u de twee zakjes ook tegelijk innemen.

Inname: wij raden u aan de supplementen in te nemen rondom de maaltijd (niet op een lege maag). U kunt de voedingssupplement direct innemen of oplossen. De supplementen lossen het beste op in sap of in een glas lauw/warm water. U kunt uw supplement bijvoorbeeld ook door de yoghurt doen.

U krijgt bij deelname 8 doosjes (gelabeld 1 t/m 8) met daarin 60 zakjes supplement per doosje. We willen u vragen om de voedingssupplementen als volgt te gebruiken:

• Breek elke 30 dagen een nieuw doosje aan, ook als het voorgaande doosje nog niet leeg is. Houd daarbij de juiste volgorde (nummers) van de doosjes aan.
• Bewaar de zakjes die u niet heeft ingenomen of vergeten bent in te nemen in de originele verpakking. Bewaar alle doosjes (inclusief lege doosjes).

Deze informatie staat ook beschreven in het dagboekje. U vindt het dagboekje in de blauwe onderzoeksmap die u van ons heeft gekregen, en door hier te klikken (PDF).

Het kan altijd voorkomen dat u een dosering vergeet. Neem het supplement dan diezelfde dag alsnog in.

Ontdekt u het pas de volgende dag of bent u meer dan één zakjes vergeten? Sla dan de vergeten supplementen over en ga verder met de gebruikelijke dosering. Bewaar eventuele vergeten zakjes in de originele verpakking. We raden u aan niet meer dan twee zakjes voedingssupplement per dag te nemen.

Lukt het een aantal dagen niet om de supplementen in te nemen, bijvoorbeeld omdat u deze vergeten bent mee te nemen op reis of omdat u ziek bent geweest? Herstart dan de inname van de supplementen zodra dit weer mogelijk is. Overleg zo nodig met de onderzoeker in uw ziekenhuis.

Om te zien hoeveel u ongeveer van de voedingssupplementen heeft kunnen innemen, vragen wij u de inname bij te houden op het inname-registratieformulier. U vindt dit formulier in de blauwe onderzoeksmap die u van ons heeft gekregen. Hoe dit formulier te gebruiken staat ook beschreven in uw dagboekje.

Als u momenteel al supplementen gebruikt met myo-inositol dan vragen wij u hiermee bij aanvang van het onderzoek te stoppen. Wanneer u dit niet wilt, kunt u helaas niet deelnemen aan dit onderzoek.

Met de inname van eventuele voedingssupplementen met foliumzuur kunt u stoppen. De voedingssupplementen die u tijdens het onderzoek van ons krijgt, zijn in principe voldoende tijdens de zwangerschap. U kunt de dosering desgewenst wel naar eigen behoefte aanvullen met andere supplementen. Mocht u multivitaminen met foliumzuur door willen blijven gebruiken, dan kunt u gewoon deelnemen aan het MYPP-onderzoek. 

Er is op dit moment nog onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van myo-inositol voor vrouwen met PCOS tijdens de zwangerschap. Op basis van het beschikbare bewijs is de verwachting dat het dagelijks gebruik van myo-inositol de kans op zwangerschapscomplicaties verlaagt en mogelijk voordelen biedt voor de gezondheid van moeder en kind. De MYPP-trial is echter het eerste onderzoek dat zich specifiek richt op zwangere vrouwen met PCOS. Dit maakt het gebruik van myo-inositol experimenteel en daarom adviseren we myo-inositol tijdens de zwangerschap alleen te gebruiken in onderzoeksverband.

Het onderzoek zal geen invloed hebben op de manier waarop u gaat bevallen.

Na de geboorte zal met uw toestemming bloed worden afgenomen uit de navelstreng. Afname van navelstrengbloed gebeurt na het afklemmen of doorknippen van de navelstreng. Hier merken u of uw baby niets van. Uit het navelstrengbloed kunnen we later een aantal bloedwaarden van u pasgeboren baby bepalen.

Voor afname van het navelstrengbloed ontvangt u in de loop van de zwangerschap een bevalpakket. We willen u vragen dit pakket te overhandigen aan degene (verloskundige/gynaecoloog) die uw bevalling begeleidt. U kunt dit pakket het beste bewaren in de tas die u klaarzet voor de bevalling. Zo is de kans het grootst dat u het pakket bij u heeft op het moment dat het nodig is.

Na de bevalling kunt u het gebruik van de voedingssupplementen staken.

We zien u graag op nacontrole, ongeveer 5-6 weken na de bevalling. Zou u dan de resterende zakjes voedingssupplement mee willen nemen?

Deelname aan de biobank houdt in dat het lichaamsmateriaal (bloed, urine en eventueel moedermelk) dat overblijft na het onderzoek, wordt opgeslagen in de biobank van het Erasmus MC. U hoeft hier verder niets voor te doen.

Ook zouden we in deze biobank graag een stukje van de navelstreng en moederkoek (placenta) opslaan. Bij deelname willen wij u vragen om degene (verloskundige/gynaecoloog) die uw bevalling begeleidt eraan te helpen herinneren dat de placenta na de bevalling niet weggegooid moet worden.

De verzamelde materialen worden samen met de bijbehorende medische gegevens zorgvuldig bewaard en zijn uitermate waardevol voor toekomstig onderzoek op het gebied van PCOS, zwangerschap en aanverwante aandoeningen. Op het moment van verzamelen is nog niet bekend voor welk specifiek onderzoek het materiaal in de toekomst zal worden gebruikt. Het onderzoek zal in ieder geval bijdragen aan meer kennis omtrent PCOS en mogelijke gezondheidsgevolgen en kan leiden tot effectieve methoden of  middelen om de gezondheidseffecten van PCOS te voorkomen of te behandelen.

Meer informatie over de MYPP biobank leest u in de Proefpersonen-informatiebrief MYPP biobank. Deze is te downloaden (per ziekenhuis) op de documenten-pagina. U kunt op elk moment tijdens het onderzoek aangeven mee te willen werken aan deze biobank. Als u meedoet, kunt u op elk moment (ook na het afronden van de MYPP-studie) uw toestemming voor deelname weer intrekken.

We raden u aan de voedingssupplementen de gehele zwangerschap door te blijven gebruiken, ook als u op reis gaat.

Omdat er geen officieel etiket op de zakjes met het voedingssupplement zit, kan de werkzame stof niet afgelezen worden. Mocht u een vliegreis gaan maken of anderszins problemen verwachten bij uw reis naar het buitenland, neem dan contact op de coördinerend arts-onderzoeker van de MYPP studie. Zij kan u een verklaring sturen waarin staat dat u deelneemt aan het onderzoek en hiervoor de voedingssupplementen bij u heeft.

We raden u aan om de voedingssupplementen door te blijven gebruiken en de standaard adviezen van uw behandelaar op te volgen. Ook als bij u zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, kan het gebruik van de voedingssupplementen nog van toegevoegde waarde zijn.

Uit onderzoek bij zwangere vrouwen met overgewicht blijkt myo-inositol niet alleen de kans op zwangerschapsdiabetes te verlagen. Ook hoge bloeddruk en vroeggeboorte kwamen minder vaak voor.

Daarnaast bestaat het vermoeden dat myo-inositol ook voordelen kan bieden in de behandeling van diabetes.

Wanneer er sprake is van een hoge bloeddruk, raden wij u aan de standaard adviezen van uw behandelaar op te volgen en de voedingssupplementen door te blijven gebruiken. Dagelijks inname van de voedingssupplementen kan mogelijk nog van toegevoegde waarde zijn voor uw algemene gezondheid en dat van uw kind.

Nee, om uw gegevens te kunnen gebruiken in eventuele vervolgonderzoeken zult u niet automatisch te horen krijgen in welke groep u zat. Alleen indien u hierom vraagt kunnen wij u na afloop van het onderzoek (als alle deelnemers op nacontrole zijn geweest) hierover informeren.

Om uw privacy te beschermen, worden uw gegevens en het afgenomen lichaamsmateriaal voorzien van een code in plaats van uw naam of andere persoonsgegevens. Bij het verwerken van uw gegevens wordt alleen deze code gebruikt. De gegevens zijn alleen tot u te herleiden met de sleutel van de code. De sleutel wordt veilig opgeborgen door de onderzoeker op de onderzoekslocatie (in dit geval het Erasmus MC).

Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zullen de gegevens niet tot u te herleiden zijn. Enige uitzondering hierop is het versturen van de elektronische vragenlijsten waarvoor uw e-mailadres zal worden gebruikt. De arts-onderzoeker van de MYPP studie in het Erasmus MC zal hiervoor uw e-mailadres ontvangen.

Meer algemene informatie over rechten bij verwerking van uw gegevens vindt u op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.

Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit het beste bespreken met de onderzoeker in uw ziekenhuis of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u ook terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle contactgegevens vindt u op website van uw ziekenhuis en in bijlage A van uw Proefpersonen-informatiebrief MYPP-trial. Deze is (per ziekenhuis) te downloaden op de pagina documenten.

Waarvoor dient het borstvoedingsonderzoek?

Het vermoeden bestaat dat borstvoeding geven bij vrouwen met PCOS moeizamer verloopt. Dit zou kunnen komen doordat de melkproductie moeilijker op gang komt of omdat vrouwen minder vertrouwen hebben in het geven van borstvoeding. Ook vermoedt men dat de samenstelling van de moedermelk anders is bij vrouwen met PCOS. Hiervoor is echter nog onvoldoende bewijs.

Wanneer kan ik deelnemen aan het borstvoedingsonderzoek?

U kunt deelnemen aan het onderzoek naar borstvoeding indien u 6 weken na de bevalling borstvoeding geeft (ongeacht hoe lang u nog van plan bent om dit te blijven doen).

Gedurende het onderzoek zullen wij u hiervoor benaderen. U kunt op elk moment, ook na de bevalling, aangeven of u hieraan deel wilt nemen door een apart toestemmingsformulier te ondertekenen. U vindt dit formulier als bijlage (bijlage F) in de informatiebrief MYPP-trial. Deze is (per ziekenhuis) te downloaden op de pagina documenten.

Wat wordt er van mij verwacht bij deelname aan het borstvoedingsonderzoek?

Voor dit onderzoek willen wij u vragen:

• Een kleine hoeveelheid moedermelk in te leveren 5 – 6 weken na de bevalling. Instructies voor het verzamelen en inleveren van de moedermelk vindt u hieronder.
• Een extra vragenlijst (Vragenlijst IV – 6 maanden na de bevalling) in te vullen. Ook wanneer u 6 maanden na de bevalling geen borstvoeding meer geeft, willen wij u vragen deze in te vullen. U vindt de vragenlijst in uw blauwe onderzoeksmap en kunt deze retourneren met de bijgevoegde retourenvelop (postzegel niet nodig). Indien u in een nieuw exemplaar nodig heeft, neem dan even contact met ons op.
  
  

Hoe lever ik de moedermelk in?

• U kunt de moedermelk meenemen tijdens uw nacontrole, bij voorkeur 5-6 weken na de bevalling.
• We zouden heel graag 10 ml moedermelk ontvangen van een volledige voeding. Mocht dit niet haalbaar zijn, dan is elke andere hoeveelheid ook van harte welkom.
• Bij voorkeur betreft het een ochtendvoeding, niet ouder dan 24 uur (op de dag van aanleveren).
• Graag de volledige voeding afkolven en hierna direct overschenken in een flesje of potje. Indien de moedermelk na het kolven even gestaan heeft, graag eerst zwenken voor overschenken.
• Bewaar de moedermelk tot inleveren in de koelkast (gelieve niet invriezen).
• Noteer de afnamedatum en afnametijd op het flesje/potje.

Waar vind ik extra informatie over het onderzoek naar vorstvoeding?

Dit alles staat ook beschreven in de brief Aanvullende informatie borstvoedingsonderzoek MYPP-trial. Deze is te downloaden op de pagina documenten onder het kopje ‘Documenten tijdens onderzoek’. Klik hier om naar de documenten-downloadpagina te gaan.